《保健食品生产许可审查细则》

　　六大亮点

　　2016年12月15日，CFDA正式发布《保健食品生产许可审查细则》(以下简称细则，全文见文末“继续阅读”)，仔细研读这份《细则》，发现其相比5月19日发布的《征求意见稿》，对一些此前业界重点关注的问题进行了明确，责权更清晰，也在一定程度上减轻了企业的负担，必将引领未来数年中国保健食品行业的开展。

　　亮点1：省局将设立技术审查部门和审查组

　　《细则》1.3.2明确：“省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。”1.3.3“承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体召开保健食品生产许可的书面审查。”1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

　　这两条联贯下来可以看出，《细则》明确了职责划分，即生产许可审查由各省食药监局组织实施，设立专门的技术审查部门负责相应审查，审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

　　亮点2：允许以委托生产或“拟备案品种”方式申请保健食品生产许可

　　此前《征求意见稿》表述企业必须在具备注册或备案证明的前提下，才能进行生产许可。堵死了以接受委托的方式获取新剂型生产许可的路径。

　　而《细则》却发生重大逆转!

　　《细则》2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

　　这意味着生产企业进入保健食品的门槛将大大降低!这对药企快速进入保健食品行业无疑是一大利好!

　　亮点3：提取物和复配营养素等原料纳入保健食品生产许可范围

　　不断以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

　　《细则》4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息;复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。

　　2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

　　这表明动植物提取物和维生素、矿物质预混料必须用于已注册或备案的保健食品，企业在注册或备案此类产品时，就需与供应商确认标准、工艺等技术内容，待产品申请成功后，再由供应商办理或增加此提取物或维生素、矿物质预混料的生产许可。

　　但《细则》中又规定：仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可，不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。表明，如企业生产自己的保健食品，可以自行提取动植物或加工维生素、矿物质预混料。

　　亮点4：增加同剂型、变更或延续可免核查

　　《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品;申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

　　而在此前的法规中，这两项都必须进行现场核查。这在一定程度上简化了流程，减轻了企业的负担。

　　亮点5：变全程动态审查为主要过程动态审查

　　《细则》3.2.3.3生产过程审查规定，审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整陆续在以及生产设备的合理布局。

　　这一条明确了对主要生产工序进行动态审查，这意味着现场核查必然包括动态审查，但不一定对全过程做动态审查。

　　亮点6：代加工企业必须完成全部生产过程

　　《细则》3.1.2.3委托生产明确，保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。

　　该条规定堵死了以往有的省允许一个产品生产环节分包多个代加工企业的路径，应引起代工生产企业的重视。