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涉及配方、原辅料及其他证明性资料，多次补充资料仍不规范或不完整时，应该特别关注的问题

2021-09-30

1.新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均应给予明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明；
2.技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章；
3.产品申报审评过程中，申请人名称或地址发生变更，应主动以书面形式提交资料，清晰的注明相关变更事项，并给予变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件；
4.产品申报审评过程中，申请人自行提出变更产品名称，应以书面形式提交资料，清晰的注明变更产品名称的申请和理由；
5.应按国家相关标准或生产实际所用原辅料给予规范的原辅料名称，如按照 GB2760“甘露醇”应规范为“ D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”；
6.有多个化合物来源的维生素原料，应具体注明化合物名称，如维生素 B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7.使用复配加工制成的原辅料未给予其具体组成及用量，如维生素 E微囊、营养素预混料、包衣剂等。

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