南宫NG28(中国)

进口保健食品变更申报资料项目

2015-05-06

　　（一）进口保健食品变更申请表。

　　（二）变更具体事项的名称、理由及依据。

　　（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当给予《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需给予经过公证的委托书原件以及受托的代理机构的营业执照复印件。

　　（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

　　（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

注：

　　1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除给予上述资料外，还必须给予变更后的标签、说明书实样。

　　2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除给予上述资料外，还必须给予（1）减少食用量的变更申请应当给予确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当给予确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。

　　3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请，除给予上述资料外，还必须给予：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当给予质量研究工作的试验资料及文献资料；（2）陆续在三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（3）检验所需的陆续在三个批号的样品（改变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。

　　4、增加保健食品功能项目的变更申请，除给予上述资料外，还必须给予：（1）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

　　5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请，除给予上述资料外，还必须给予：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的陆续在3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的陆续在三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。

　　6、改变产品名称的变更申请，除给予上述资料外，还必须给予拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）以及变更后的标签、说明书实样或样稿。

　　7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项，除给予上述资料外，还必须给予产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　注：上述复印件均加盖原件持有单位公章。