FAQ | 食品添加剂新品种申报常见问题解答

2023-07-20

什么是食品添加剂新品种？

按照《食品添加剂新品种管理办法》的规定，食品添加剂新品种是指：

（一）列入食品安全国家标准（GB2760 食品添加剂使用标准和GB14880 食品营养强化剂使用标准）的食品添加剂品种；

（二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种；

（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

食品添加剂新品种审评审批相关的法规文件有哪些？

食品添加剂新品种的申报、审查应当按照《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》的要求进行。

申报食品添加剂新品种需要给予哪些资料？

食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册:

（一）申请表；
（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；
（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；
（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；
（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
（六）标签或说明书样稿；
（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。

食品添加剂新品种申报时用量（单位）如何标识？

用量应以g/kg（g/l）为单位，使用范围可以参考现行食品添加剂国家标准中的食品范围。

申请食品添加剂新品种所需的技术必要性证明材料有些什么？

（一）食品添加剂的功能类别及作用机理；

（二）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；

（三）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比资料；

（四）其他有关技术上确有必要的资料。

申请食品用香料新品种的，可免于提交上述第（二）、（三）项资料。

申请食品添加剂新品种时，需要给予哪些安全性评估资料？

应包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

哪种情况下需要进行食品添加剂新品种的申报？

对于未收录在GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB 14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》、并且无国家卫生行政管理部门公告表明许可使用的食品添加剂品种，以及拟超范围或超量使用现有的（上述标准或相关公告中所规定的）食品添加剂品种，另外，与现有添加剂相同名称但其来源、生产工艺等不一致的也应作为食品添加剂新品种实行行政许可。