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    2022年，这些新食品原料获批顺利获得！

    2023-01-05

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    随着人民生活水平的提高和改善，对食品的要求是越来越严格。顺利获得对国内外无传统食用习惯的新物质和成分，经过严格的安全性评估，具有良好营养价值，可以顺利获得申请成为新食品原料，让物尽其用，丰盛了餐桌，满足了人们的味蕾，也提高了人们的健康。

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    2022年，国家卫健委公布新食品原料情况汇总如下：
    1
     

    批准顺利获得5种，分别是关山樱花、吡咯并喹啉醌二钠盐、莱茵衣藻、长双歧杆菌长亚种BB536、甘蔗多酚；

    2
     

    公开受理14种，分别是泸州古蔺赶黄草、(3R,3’S)-二羟基-β-胡萝卜素、马奇果提取物、瓜蒌子、桃胶、马尾松松针、文冠果叶、红糖低聚果糖、酵母蛋白、杠柳叶、D-阿洛酮糖、油莎豆、樱花提取物、乳双歧杆菌BLa80；

    3
     

    征求意见3种，分别是阿拉伯木聚糖、假肠膜明串珠菌、β-羟基-β-甲基丁酸钙；

    4
     

    终止审查3种，分别是泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）、N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）、瓜蒌子；

    PART 01
    批准顺利获得
     
    共批准5种新食品原料
    PART
     
    01
    关山樱花

    批准日期：2022.3.1   2022年 第1号
    关山樱花是蔷薇科李亚科樱属关山樱（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韩国及我国台湾地区具有多年食用历史，并被作为蔬菜或食品原料广泛食用。我国于上世纪90年代开始引进种植关山樱，现在在我国有广泛种植，且在山东、浙江、江苏等省已有食用。干品和鲜品均可食用。
    根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对关山樱花的安全性评估材料审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于关山樱花在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。
    该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中其他蔬菜制品的规定执行。
     
    PART
     
    02
    吡咯并喹啉醌二钠盐


    批准日期：    2022.3.1   2022年 第1号

    吡咯并喹啉醌二钠盐是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯为原料，经偶联成环反应、喹啉环的形成、氧化反应、酯水解反应以及精制等工艺制成。吡咯并喹啉醌二钠盐天然存在于多种食物如牛奶、鸡蛋、菠菜等中。本申报产品的纯度为≥98.0 g/100 g（以干基计）。吡咯并喹啉醌二钠盐在美国被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品；欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。本产品推荐食用量为≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二钠盐含量为98.0 g/100 g的本产品推荐食用量为≤20毫克/天，超过该含量的产品按照实际含量折算食用量）。使用范围和最大使用量：饮料（40 mg/kg，固体饮料按照冲调后液体质量折算）。
    根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对吡咯并喹啉醌二钠盐的安全性评估材料进行审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于吡咯并喹啉醌二钠盐在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。
    该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
    PART
     
    03
    莱茵衣藻


    批准日期：    2022.5.11   2022年 第2号

    莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）属于衣藻科、衣藻属。经藻种培养、发酵罐异养扩大培养、干燥等工艺制成。主要营养成分包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、氨基酸、维生素和矿物质等，其中蛋白质≥30.0%、粗多糖≥10.0%。莱茵衣藻在美国被列为“一般认为安全”物质，可作为膳食蛋白质来源；在新加坡被批准作为食品原料使用；在我国香港允许其进入市场销售。
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对莱茵衣藻的安全性评估材料审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于莱茵衣藻在婴幼儿食品中的使用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，使用范围不包括婴幼儿食品。
    该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中藻类及其制品的规定执行。
    PART
     
    04
    长双歧杆菌长亚种BB536


    批准日期：    2022.5.11   2022年 第2号

    长双歧杆菌长亚种（原名称为“长双歧杆菌”）已被列入我国《可用于食品的菌种名单》，也已列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在发酵食品中有技术必要性的微生物品种目录”。长双歧杆菌长亚种BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）从健康婴儿肠道中分离得到，该菌株已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。国内外召开的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对长双歧杆菌长亚种BB536的安全性评估材料进行审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。
    该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。
    PART
     
    05
    甘蔗多酚


    批准日期：    2022.5.11   2022年 第2号

    甘蔗多酚是以甘蔗为原料，经压榨、过滤、提取，且除去多余糖分和盐分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇为提取溶剂，经过滤、真空浓缩、离子交换和喷雾干燥等工艺制成的粉体物质；或经过滤、真空蒸馏等工艺制成的液体物质。主要特征成分为总多酚。美国已将其列为“一般认为安全”物质”，欧盟允许其作为食品原料使用，澳大利亚与新西兰将其按照普通食品管理，我国台湾地区已将其作为食品原料使用。本产品推荐食用量为：总多酚含量为200g/kg的粉体推荐食用量为≤1克/天，总多酚含量为14.8g/kg的液体推荐食用量为≤10克/天，超过该含量的按照实际含量折算。
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对甘蔗多酚的安全性评估材料审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于甘蔗多酚在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
    PART 02
    公开受理
     
    公开受理14种新食品原料

    PART 03
    征求意见
     
    3种新食品原料征求意见
    PART
     
    01
    阿拉伯木聚糖


    征求日期：2022.03.14

    阿拉伯木聚糖是以甘蔗渣、小麦麸皮、玉米皮等禾本植物为原料，经预处理、食用碱提取、脱碱浓缩、中和沉淀、洗涤净化、干燥等工艺制成的水不溶性多糖。该原料主要作为膳食纤维来源之一。美国食品药品监督管理局将阿拉伯木聚糖作为一种膳食纤维，含有该产品成分的产品已经在欧盟、加拿大等国家和地区被允许添加在食品或膳食补充剂中。本产品推荐食用量为≤15 克/天（以阿拉伯木聚糖含量85 g/100 g计，超过该含量的按照实际含量折算）。
    根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对阿拉伯木聚糖的安全性评估材料审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于阿拉伯木聚糖在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。
    该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
    PART
     
    02
    假肠膜明串珠菌


    征求日期：2022.06.29

    假肠膜明串珠菌（Leuconostoc pseudomesenteroides）从传统发酵乳制品中分离得到。该菌已被列入欧洲食品安全局资格认定（QPS）名单的推荐生物制剂列表以及国际乳品联合会公报（Bulletin of the IDF 495/2018）的“在发酵食品中证明安全的微生物品种目录”，并在丹麦、加拿大、韩国等国家已被批准使用。
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对假肠膜明串珠菌的安全性评估材料进行审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。
    该原料的食品安全指标应符合我国相关标准。
    PART
     
    03
    β-羟基-β-甲基丁酸钙


    征求日期：2022.10.21

    β-羟基-β-甲基丁酸钙（Calcium β-hydroxy-methyl butyrate，CaHMB）是β-羟基-β-甲基丁酸（β-hydroxy-β-methyl butyric acid，HMB）的钙盐。HMB广泛存在于多种食物中，同时也是亮氨酸在人体内的次要代谢产物。本产品是由次氯酸钠、二丙酮醇、盐酸、乙酸乙酯、乙醇、氢氧化钙为主要原料，经氧化合成、酸化、萃取、中和反应、离心、干燥等工艺制成。现在，β-羟基-β-甲基丁酸钙已被我国、美国、欧盟、日本、新加坡等多个国家和国际组织批准使用。2011年我国批准 CaHMB作为新资源食品用于运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日食用量不超过3g；2017年将其使用范围扩大到饮料、乳及乳制品、可可制品、巧克力及巧克力制品、糖果、烘焙食品、运动营养食品、特殊医学用途配方食品中，每日推荐食用量不超过3g。本次申请为扩大使用量，每日推荐食用量≤6g/天。
    根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对β-羟基-β-甲基丁酸钙的安全性评估材料进行审查并顺利获得。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-羟基-β-甲基丁酸钙在婴幼儿、儿童、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。
    PART 04
    终止审查
     
    终止审查3种新食品原料
    PART
     
    01
    N-乙酰神经氨酸（唾液酸）（后更名为N-乙酰神经氨酸）

    受理日期:2021/4/6，受理编号:卫食新申字(2021)第0007号

    本产品是以大肠埃希氏菌（菌株号为CASOV-09）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、超滤、脱色、除杂、纳滤、浓缩、提纯、烘干、粉碎、筛分等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行，食品安全指标按照以下内容执行：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，铅（以Pb计）≤0.8mg/kg，汞（以Hg计）≤0.2mg/kg，砷（以As计）≤0.4mg/kg，菌落总数≤1000CFU/g，大肠菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙门氏菌0/25g，金黄色葡萄球菌0/25g。

    PART
     
    02
    泸州古蔺赶黄草（后更名为“赶黄草”）

    受理日期:2022/1/7，受理编号:卫食新申字(2022)第0001号

    国家卫生健康委已于2020年第4号公告批准赶黄草作为新食品原料用于泡饮，此次申报扩大到饮料。根据给予的安全性评估资料，同意增加使用范围到饮料，建议终止审查。其赶黄草原料除食用方式外，均执行2020年第4号公告。

    PART
     
    03
    瓜蒌子

    受理日期:2022/4/22，受理编号:卫食新申字(2022)第0003号

    瓜蒌子已列入《食品安全国家标准坚果与籽类食品》GB19300，作为食品原料使用时按照坚果与籽类食品管理，建议终止审查。

    END
     
    新食品原料的申报周期与安全性评估以及申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现不属于申报范畴，多次延期审查以及不予行政许可的情况。欢迎申报企业来电与南宫NG28(中国)研讨，南宫NG28(中国)有丰富的新食品原料成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，给予经济、可行、保障的申报方案。