实质等同，是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同，所采用工艺和质量要求基本一致，可以视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

　　实质等同，现在主要有两个认定方式：一、企业自己认定；二、按照新食品原料的程序向卫生监督中心申报。

　　现在没有具体的认定程序，主要是顺利获得实质等同的定义来认定。

　　新食品原料申报与受理规定 第十一条 新食品原料研制报告应当包括下列内容：

　　（一）新食品原料的研发背景、目的和依据；

　　（二）新食品原料名称：包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编码）、英文名、拉丁名等；

　　（三）新食品原料来源：

　　1.动物和植物类：产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。

　　2.微生物类：分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。

　　3.从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分：动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息，新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应给予该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。

　　4.其他新研制的食品原料：来源、主要成分的理化特性和化学结构，相同或相似的物质用于食品的情况等。 　

　　（四）新食品原料主要营养成分及含量，可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）； 　

　　（五）新食品原料食用历史：国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料；

　　（六）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据；

　　（七）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据；

　　（八）新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的，还应当给予上述内容的对比分析资料。

　　新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告，历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序，申报材料要求和审核程序非常严格和复杂，成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关，应在申报之前进行预评估，以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中，北京南宫NG28(中国)医药有多款产品获批，有丰富的成功申报经验，会对申报的新食品原料进行全面评估及分析，给予经济、可行、保障的申报方案，欢迎申报企业来电与南宫NG28(中国)研讨！