2022-07-21
2022年7月13日,中国食品药品企业质量安全促进会发布β-烟酰胺单核苷酸(NMN)产品要求和测试方法团体标准,适用于进出口原料β-烟酰胺单核苷酸产品的质量控制,将于2022年8月12日正式实施。这是国内首个NMN产品标准正式公布,填补了国内空白。
由于NMN在我国还尚未取得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品等的许可,因此不能作为食品和药品进行生产经营,不断游走在合规与否的边缘。去年12月,国家监管总局发文称,NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料召开安全性评估或明确食品安全国家标准;NMN作为保健食品原料条件尚不成熟,需要进一步加强监测和研究,但支持NMN及相关产品的基础性研究,引导NMN及相关产品规范开展。
但“正面清单”给NMN开了一个口子,NMN作为维生素B族的衍生物被列入了《关于公布跨境电子商务零售进口商品清单的公告》”(俗称“正面清单),允许其顺利获得企业对消费者(B2C)的销售形式,即跨境购,得以在各个电商平台销售。现在顺利获得跨境电商销售的NMN类产品主要产自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士等国家和地区。
2021年京东健康在双十一、双十二购物节公布的数据显示,在养颜、抗氧化单品的细分品类TOP 10中,NMN产品占据8席。作为增速极快的产品类目,NMN的总体销量超越了维生素、口服纤体类美容产品等传统保健食品。预计到2023年NMN市场规模将攀升至270.13亿元,伴随未来抗衰老产品不断推广,远期市场有望达到千亿规模。
进入2022年,NMN利好频频,今年1月、3月、5月,余姚莱孚斯本、康盈红莓、深圳维琪先后取得NMN化妆品新原料备案。不到半年时间,陆续在三家企业成功备案化妆品原料,对NMN无疑是一个利好的指向。6月中国中小商业企业协会就《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸(NMN)》团体标准向社会公开征求意见,成为化妆品领域首个行业标准。另外,经美国FDA审核,5月17日,尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):确认尚科生物的NMN原料成功顺利获得NDI(新膳食成分)审批。这是全球首家NMN原料顺利获得FDA NDI认证。
2021年,在NHNE大会论坛上国家食品安全风险评估中心宋雁研究员发表NMN申报新食品原料的流程和可行性报告,表示虽然现阶段NMN与新食品原料目录还有一段距离,但随着NMN临床试验的召开,期望NMN能尽快进入中国新食品原料目录。
今年NMN化妆品新原料备案以及行业标准纷纷落地,显示出政策松动的迹象,相比过去仅有“跨境购”的海淘方式,NMN已取得了通往国内药妆市场的入场券,可见国内正在探索“到底该如何管理NMN,使其能够发挥真正的价值”, 逐渐开始有限度的审查和开放,相信随着标准的不断完善,NMN进入新食品原料目录前景可期!
标准详细信息 | |
标准状态 | 现行 |
标准编号 | T/FDSA 029—2022 |
中文标题 | β-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法 |
英文标题 | Product requirements and test methods for β-Nicotinamide mononucleotide |
国际标准分类号 | 1.11 |
中国标准分类号 | CCS B 04 |
国民经济分类 | M745 质检技术服务 |
发布日期 | 2022年7月13日 |
实施日期 | 2022年8月12日 |
范围 | 本文件规定了β-烟酰胺单核苷酸的产品要求,描述了相应的测试方法。 本文件适用于进出口原料β-烟酰胺单核苷酸产品的质量控制。 |
主要技术内容 | 感官要求 |
序 号 项 目 要 求 | |
1 色 泽 白 色 | |
2 组织形态 粉 末 | |
3 气 味 本产品特有气味,无异味 | |
4 杂 质 无正常视力可见外来杂质 | |
理化指标 | |
序 号 项 目 要 求 | |
1 纯度/(%) ≥99.5 | |
2 含量/(%) 98.0~102.0 | |
3 水分/(%) ≤0.5 | |
4 pH 3.0~4.0 | |
5 溶剂残留 甲醇/(g/kg) ≤0.01 | |
6 钾a(以K计)/(%) 不得检出 | |
7 钠a(以Na计)/(%) ≤0.05 | |
8 细菌内毒素a/(EU/mg) <0.2 | |
9 黄曲霉毒素/(μg/kg) <0.5 | |
a 仅客户有要求时执行。 | |
污染物限量 | |
单位为毫克每千克 | |
序 号 项 目 要 求 | |
1 铅(以Pb计) ≤0.1 | |
2 总砷(以As计) ≤0.1 | |
3 总汞(以Hg计) ≤0.1 | |
4 镉(以Cd计) ≤0.1 | |
微生物指标 | |
序 号 项 目 要 求 | |
1 菌落总数/(CFU/g) ≤500 | |
2 大肠菌群/(MPN/g) ≤3 | |
3 霉菌和酵母菌/(CFU/g) ≤25 | |
4 沙门氏菌 不应检出 | |
5 金黄色葡萄球菌 不应检出 | |
6 致泻大肠埃希氏菌 不应检出 |