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    国内首个NMN产品团标发布,距获批新食品原料还有多远?

    2022-07-21

    2022年7月13日,中国食品药品企业质量安全促进会发布β-烟酰胺单核苷酸(NMN)产品要求和测试方法团体标准,适用于进出口原料β-烟酰胺单核苷酸产品的质量控制,将于2022年8月12日正式实施。这是国内首个NMN产品标准正式公布,填补了国内空白。

    由于NMN在我国还尚未取得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品等的许可,因此不能作为食品和药品进行生产经营,不断游走在合规与否的边缘。去年12月,国家监管总局发文称,NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确,缺少食品安全国家标准,建议按照新食品原料召开安全性评估或明确食品安全国家标准;NMN作为保健食品原料条件尚不成熟,需要进一步加强监测和研究,但支持NMN及相关产品的基础性研究,引导NMN及相关产品规范开展。

    但“正面清单”给NMN开了一个口子,NMN作为维生素B族的衍生物被列入了《关于公布跨境电子商务零售进口商品清单的公告》”(俗称“正面清单),允许其顺利获得企业对消费者(B2C)的销售形式,即跨境购,得以在各个电商平台销售。现在顺利获得跨境电商销售的NMN类产品主要产自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士等国家和地区。

    2021年京东健康在双十一、双十二购物节公布的数据显示,在养颜、抗氧化单品的细分品类TOP 10中,NMN产品占据8席。作为增速极快的产品类目,NMN的总体销量超越了维生素、口服纤体类美容产品等传统保健食品。预计到2023年NMN市场规模将攀升至270.13亿元,伴随未来抗衰老产品不断推广,远期市场有望达到千亿规模。

    进入2022年,NMN利好频频,今年1月、3月、5月,余姚莱孚斯本、康盈红莓、深圳维琪先后取得NMN化妆品新原料备案。不到半年时间,陆续在三家企业成功备案化妆品原料,对NMN无疑是一个利好的指向。6月中国中小商业企业协会就《化妆品用原料β-烟酰胺单核苷酸(NMN)》团体标准向社会公开征求意见,成为化妆品领域首个行业标准。另外,经美国FDA审核,5月17日,尚科生物医药(上海)有限公司正式收到FDA的确认函(AKL):确认尚科生物的NMN原料成功顺利获得NDI(新膳食成分)审批。这是全球首家NMN原料顺利获得FDA NDI认证。

    2021年,在NHNE大会论坛上国家食品安全风险评估中心宋雁研究员发表NMN申报新食品原料的流程和可行性报告,表示虽然现阶段NMN与新食品原料目录还有一段距离,但随着NMN临床试验的召开,期望NMN能尽快进入中国新食品原料目录。

    今年NMN化妆品新原料备案以及行业标准纷纷落地,显示出政策松动的迹象,相比过去仅有“跨境购”的海淘方式,NMN已取得了通往国内药妆市场的入场券,可见国内正在探索“到底该如何管理NMN,使其能够发挥真正的价值”, 逐渐开始有限度的审查和开放,相信随着标准的不断完善,NMN进入新食品原料目录前景可期!

     

    标准详细信息
    标准状态   现行
    标准编号   T/FDSA 029—2022
    中文标题   β-烟酰胺单核苷酸产品要求和测试方法
    英文标题   Product requirements and test methods for β-Nicotinamide  mononucleotide
    国际标准分类号   1.11
    中国标准分类号   CCS B 04
    国民经济分类   M745 质检技术服务
    发布日期   2022年7月13日
    实施日期   2022年8月12日
    范围   本文件规定了β-烟酰胺单核苷酸的产品要求,描述了相应的测试方法。 本文件适用于进出口原料β-烟酰胺单核苷酸产品的质量控制。
    主要技术内容   感官要求
    序  号 项  目 要  求
    1 色  泽 白  色
    2 组织形态 粉  末
    3 气  味 本产品特有气味,无异味
    4 杂  质 无正常视力可见外来杂质
     
    理化指标
    序  号 项  目 要  求
    1 纯度/(%) ≥99.5
    2 含量/(%) 98.0~102.0
    3 水分/(%) ≤0.5
    4 pH 3.0~4.0
    5 溶剂残留    甲醇/(g/kg) ≤0.01
    6 钾a(以K计)/(%) 不得检出
    7 钠a(以Na计)/(%) ≤0.05
    8 细菌内毒素a/(EU/mg) <0.2
    9 黄曲霉毒素/(μg/kg) <0.5
    a 仅客户有要求时执行。
     
    污染物限量
    单位为毫克每千克
    序  号 项  目 要  求
    1 铅(以Pb计) ≤0.1
    2 总砷(以As计) ≤0.1
    3 总汞(以Hg计) ≤0.1
    4 镉(以Cd计) ≤0.1
     
    微生物指标
    序  号 项  目 要  求
    1 菌落总数/(CFU/g) ≤500 
    2 大肠菌群/(MPN/g) ≤3
    3 霉菌和酵母菌/(CFU/g) ≤25
    4 沙门氏菌 不应检出
    5 金黄色葡萄球菌 不应检出
    6 致泻大肠埃希氏菌 不应检出
      新食品原料申报要完成成分分析、卫生学、毒理学安全性评价、风险性评估意见等报告,历经企业答辩、专家评审、补正资料甚至现场核查以及公开征求意见等程序,申报材料要求和审核程序非常严格和复杂,成功与否与申报资料标准、规范的准备密切相关,应在申报之前进行预评估,以避免出现多次延期审查以及不予行政许可的情况。在国家卫健委公布的新食品原料及实质等同名单中,北京南宫NG28(中国)医药有多款产品获批,有丰富的成功申报经验,会对申报的新食品原料进行全面评估及分析,给予经济、可行、保障的申报方案,欢迎申报企业来电与南宫NG28(中国)研讨!